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新药竞争中的中韩差距：C-生物快速发展，韩国面临挑战

中国制药与生物产业快速增长。去年，中国企业技术出口达1356亿美元，而韩国仅为150亿美元，相差9倍。2020年时差距不大，但之后情况发生变化。技术出口是指将新药候选物质转让给跨国制药公司，并根据开发阶段收取技术费。候选物质被称为“管线”，代表未来可能上市的新药集合。管线丰富的企业未来价值更高。 5日，业内人士指出，中国的崛起得益于成本和速度。部分全球制药公司认为，在中国获取新药候选物质的开发成本仅为美国的30%至40%，因临床试验费用较低。此外，中国国家药品监督管理局将新药临床试验计划审批时间从60天缩短至30天，海外临床试验结果在一定范围内被认可，减少了时间和程序的不确定性。美国也在调整监管方式。美国食品药品管理局局长罗伯特·马卡里表示，可能将新药批准所需的大规模最终临床试验从两次调整为一次。这种变化与全球制药市场结构相关。到2030年，专利到期的大型药品销售额将达3000亿美元。跨国制药公司需加速获取新候选物质，开发成本低、审批快的国家在合同中更具优势。韩国面临挑战。韩国食品药品安全处也实施快速审批和有条件许可制度，但全球制药公司很少选择韩国作为新药首个批准市场。韩国的安全标准严格，虽然保障了医疗信任，但在主要国家将监管体系作为产业战略的一部分进行调整时，韩国也需讨论如何将许可制度与产业竞争力相结合。技术出口差距不仅仅是研发能力的差异，成本、时间、制度环境共同作用。问题不在于是否放宽监管，而在于如何平衡判断的速度和精确性。全球新药竞争已全面展开，各国将许可体系作为产业战略的一部分。韩国的选择将影响差距的方向。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-03-05 17:08:04

新药竞争中的中韩差距：C-生物快速发展，韩国面临挑战

中国制药与生物产业快速增长。去年，中国企业技术出口达1356亿美元，而韩国仅为150亿美元，相差9倍。2020年时差距不大，但之后情况发生变化。技术出口是指将新药候选物质转让给跨国制药公司，并根据开发阶段收取技术费。候选物质被称为“管线”，代表未来可能上市的新药集合。管线丰富的企业未来价值更高。 5日，业内人士指出，中国的崛起得益于成本和速度。部分全球制药公司认为，在中国获取新药候选物质的开发成本仅为美国的30%至40%，因临床试验费用较低。此外，中国国家药品监督管理局将新药临床试验计划审批时间从60天缩短至30天，海外临床试验结果在一定范围内被认可，减少了时间和程序的不确定性。美国也在调整监管方式。美国食品药品管理局局长罗伯特·马卡里表示，可能将新药批准所需的大规模最终临床试验从两次调整为一次。这种变化与全球制药市场结构相关。到2030年，专利到期的大型药品销售额将达3000亿美元。跨国制药公司需加速获取新候选物质，开发成本低、审批快的国家在合同中更具优势。韩国面临挑战。韩国食品药品安全处也实施快速审批和有条件许可制度，但全球制药公司很少选择韩国作为新药首个批准市场。韩国的安全标准严格，虽然保障了医疗信任，但在主要国家将监管体系作为产业战略的一部分进行调整时，韩国也需讨论如何将许可制度与产业竞争力相结合。技术出口差距不仅仅是研发能力的差异，成本、时间、制度环境共同作用。问题不在于是否放宽监管，而在于如何平衡判断的速度和精确性。全球新药竞争已全面展开，各国将许可体系作为产业战略的一部分。韩国的选择将影响差距的方向。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
2026-03-05 17:08:04

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