随着医疗人工智能（AI）市场的快速增长，行业领先者鲁尼特和ビュー诺今年面临着业绩考验。尽管市场上相关许可数量急剧增加，但领先企业的财务稳定性和海外业务的成果仍然不确定。

根据5月11日食品药品安全处的资料，基于AI的软件医疗器械的许可、认证和申报数量在2023年为62件，2024年为108件，2025年为157件，三年内增长了2.5倍。与2018年的4件、2019年的13件和2020年的50件相比，这表明临床应用已开始全面展开。今年第一季度又增加了55件，增长势头持续。

在市场快速增长的背景下，鲁尼特和ビュー诺分别面临财务风险和海外许可失败，导致商业化速度和现金流成为今年的最大挑战。

鲁尼特去年实现831亿韩元的年销售额，创下历史最高纪录，并设定了今年超过800亿韩元的销售目标。公司以2027年实现盈利为目标，通过扩大全球合作伙伴关系和根据使用量按月收费的订阅型（SaaS）高利润产品来创造收益结构。

尽管近期出现财务风险问题，但通过成功的增资，缓解了不安。鲁尼特在2115亿韩元规模的增资中，原股东认购率达到104.7%，基本完成了资本筹集，增强了财务稳定性的预期。公司表示，收购Bolpara后减轻了借款负担的基础已建立。市场对鲁尼特今年实现盈利的可能性充满关注。

对于ビュー诺而言，去年销售额为348亿韩元，营业亏损49亿韩元，虽然规模有所增长，但亏损减少。然而，作为进军美国市场的关键产品“ビューノメド深卡斯”在FDA 510(k)中被判定为等同性不足，面临变数。ビュー诺表示将加强临床和性能资料，重新申请，但原定的时间表已被打乱。

尤其是此次结果使得2027财年NTAP的进入时机几乎失去。由于FDA的许可与美国公共保险的进入相互关联，支付补偿的时间延迟将不可避免地减缓业务扩展的速度。ビュー诺在准备重新申请的同时，向欧洲和中东市场多元化，但今年深卡斯的成果预计将成为企业价值的分水岭。

ビュー诺的代表李艺河在4日的在线官网上表示：“此次FDA的决定并未否定深卡斯的核心技术或临床价值。”他进一步解释道：“这被解读为要求证明与现有产品的等同性”，并强调：“通过此次过程，我们确认了美国市场的临床标准和期望水平，计划迅速整理临床资料，重新申请许可。”

尽管李代表的解释，但由于FDA未能批准的消息，ビュー诺的股价持续暴跌。在4日FDA认证结果公布后，股价大幅下跌超过20%，截至11日早上10时15分，股价为12240韩元，在短短一周内下跌约30%，持续走低。

业内人士分析称：“鲁尼特需要在资本扩充的基础上证明盈利转型，而ビュー诺则需要通过美国许可的再挑战和NTAP的重新设计，重新建立增长故事。”