韩国的肥胖治疗药物市场正陷入“价格战”。韩美制药公司推出的国产肥胖药“艾菲（成分名：艾菲格列奈）”以竞争产品价格的一半上市，诺和诺德则开始推动“维戈比”的医保报销。这引发了人们对伊莱莉“马ounza”在市场上的主导地位是否会被打破的关注。 据业内人士透露，自去年8月上市以来，马ounza一直主导着国内GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类肥胖药物市场。2024年10月率先在韩国上市的维戈比则在马ounza上市后大幅降低价格以应对竞争。两款产品的四周价格均在20万韩元左右。由于肥胖药物不在医保范围内，患者需自行承担全部药费。由于需要持续数月才能见效，每月20万韩元的费用对患者来说负担不小。 在此背景下，韩美制药将艾菲的四周价格定在13万韩元左右，几乎是竞争产品价格的一半。考虑到流通利润和医疗机构的诊疗费用，业内预计患者实际承担的初始费用在14万至20万韩元之间。 韩美制药预计将凭借针对韩国人的临床结果和国内销售网络来开拓市场。业内人士认为，艾菲可能会吸引那些因价格负担而犹豫不决的患者群体。 维戈比则通过“医保报销”进行反击。韩国诺和诺德最近向健康保险审查评价院提交了维戈比的医保报销申请。此次申请的目标患者包括心血管疾病患者、青少年肥胖患者以及伴随疾病的重度肥胖患者等。 维戈比在大规模临床试验中将心血管疾病患者的主要心血管事件风险降低了20%，并于去年10月获得了12岁以上青少年肥胖适应症的批准。基于这些证据，维戈比计划首先为治疗需求较大的患者群体提供医保报销。 一旦医保报销生效，患者的负担将大幅减少。维戈比的四周起始剂量供应价格为21万6000韩元，按照30%的自付比例计算，患者的负担约为6万4800韩元。然而，报销的适用性和时间仍不明确。需要经过健康保险审查院的临床有效性和成本效益评估，同时在医保资金投入肥胖药物方面也存在争议。 业内人士认为，艾菲的低价策略与维戈比的医保报销策略相互交锋，价格竞争将正式展开。市场第一的马ounza是否会通过降价来应对也是一个变数。 一位业内人士表示：“在艾菲的低价策略与维戈比的医保报销策略交锋的情况下，未来几个月内，韩国肥胖治疗药物市场的价格体系和可及性可能会发生重大变化。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

超小型玩具“玩具软糖”的有害物质检测问题以及减肥药“维戈比”和“毛恩扎”的非法进口情况在国会财政经济计划委员会的国政审计中成为主要议题。 国会财政经济计划委员会的安相勋议员在15日于政府大田大厦举行的海关国政审计中，指出触感玩具“玩具软糖”的有害性问题以及需要医生处方的毛恩扎等减肥药的走私案例，强烈呼吁加强查处力度和相关制度的整顿。 安议员公开的资料显示，在国家技术标准院调查的76种触感玩具中，有9种产品的有害物质超标，甚至获得KC认证的2种产品中也发现了被禁止使用的防腐剂。 相关的海外直购数量也从2023年的2万件大幅增加至今年8月的24万4000件。 需要专业处方的减肥药维戈比和毛恩扎的非法进口查获案例也呈现出激增趋势。今年截至8月查获的维戈比和毛恩扎非法进口案件总数达到5030起，较去年全年查获的1189起增加了4倍以上。 安议员表示：“如果算上未查获的，国内进口的数量将是惊人的。”并指出：“从日本等地以低价进口后，若没有医生管理而导致副作用，最终将给国民健康保险的财政造成巨大的损失。” 对此，海关局长李钟旭回应称：“我们正在集中打击玩具软糖和毛恩扎的走私。”并表示，查获的物品原则上将全部销毁，对于商业目的的重复进口将采取严格应对措施。 当安议员要求在即将到来的综合审计前报告有效对策时，李局长表示将会提交相关报告。 此外，在当天的国政审计中，海关的检查设备老化及能力不足的问题也被提及。安议员指出，海关所拥有的376台X光设备中，有121台无法正常运作，并要求迅速更换老旧设备并提升判读系统的先进性。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药计划在本月推出的国产减肥药‘埃菲’的首月供应价定为129800韩元。这一价格约为全球竞争产品‘马恩扎’初始剂量的一半，预计将引发国产减肥药市场的价格竞争。 15日，医疗界消息称，韩美制药在内部流通政策会议上确定了埃菲的初始供应价格。每周注射一次的埃菲，按剂量不同，供应价格为：2mg 24200韩元，4mg 40700韩元，6mg 57200韩元，8mg 69300韩元，10mg 74800韩元。 埃菲的用药方案为首月使用2mg剂量两周，4mg剂量两周，之后每月逐步增加剂量。根据这一方案，首月的用药供应价为129800韩元。 之后四周的用药供应价按6mg计算为228800韩元，8mg为277200韩元，维持剂量10mg为299200韩元。 埃菲的首月供应价约为马恩扎最低剂量四周供应价270000韩元的一半，且比诺和诺德的‘维戈比’初始剂量四周供应价210000韩元低约80000韩元。 考虑到流通利润和医疗机构、药店的利润，患者实际承担的首月费用可能在140000至200000韩元之间。最高剂量的流通价格预计也在300000韩元初头，但仍低于马恩扎和维戈比。 埃菲属于非医保专用药品。韩美制药表示：“为了提供新的减肥治疗选择，我们在定价时优先考虑患者的可及性。”并指出“供应价格与患者实际承担的最终费用并不相同”。 业界认为，埃菲的低价策略可能吸引那些因价格负担而放弃或中断减肥治疗的患者。然而，在维戈比的医保适用正在推进的情况下，医保患者的价格差距可能会缩小或逆转。 韩美制药计划在本月尽早向国内市场供应埃菲。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

国会卫生福利委员会的食品药品安全处国政审查在经历了朝野的抗议后重新开始，针对与国民健康密切相关的重大食品药品问题进行了深入的审查。 特别是针对正在销售的减肥药‘维戈比’的严重副作用（视力损伤）食品药品安全处的反应迟缓、持续七年的立法空白状态下的‘米非司酮’事件，以及药品盲文标记制度的有效性问题等，议员们提出了多项批评。 13日，国会卫生福利委员会继续对吴有京食品药品安全处长等机构证人进行国政审查。当天，朝野议员们对食品药品安全处在新高风险药品引入过程中未能及时进行副作用追踪调查和提供指导方针表示强烈不满。 白善熙：‘维戈比’副作用，美国早已发现却拖延了1年9个月 在当天的国政审查中，针对国内流通量激增的减肥药‘维戈比’的严重副作用——非动脉性前缺血性视神经病变（NAION，视力损伤），食品药品安全处的监测情况成为重点。 白善熙国民力量党议员对食品药品安全处的消极事后管理提出质疑。白议员表示：“在‘维戈比’等减肥药处方激增的情况下，患者安全监测和事后管理却运行不力。”她指出：“国内在2024年12月就接到视力损伤的疑似案例，早于美国一个月发现，但却未按照国际指导进行追踪调查。” 白议员进一步询问：“即使只有一起重大风险信号，是否对患者的状况进行了适当确认？”并批评食品药品安全处的反应迟缓：“只有在海外监管机构采取措施后才开始行动，这是一种典型的拖延行政。” 对此，吴有京食品药品安全处长回应称：“在该异常案例报告后，目前正在进行许可变更程序，并将努力在变更前迅速提供安全性信息。” ‘米非司酮’非法流通猖獗……赵培淑：立法空白下的许可是权利侵犯 自2019年堕胎罪宪法不合判决以来，‘米非司酮’事件因立法空白持续七年，非法流通问题也被提上日程。 赵培淑国民力量党议员对在缺乏法律依据的情况下推动引入表示强烈批评。赵议员指出：“在立法空白状态下，药物使用后可能存在不完全流产等严重副作用风险。”她强调：“在没有根本性刑法和母子健康法修订的情况下，单凭行政命令引入‘米非司酮’是对立法机关权利的侵犯。”同时，她还强调了针对与外国人和体型不同的韩国人进行安全管理和防止非法流通措施的必要性。 对此，吴处长表示：“为了保护女性健康，我们将持续加强对非法流通的监测，并在未来药企申请产品许可时，严格审查专家咨询和风险管理计划（RMP），确保安全性。” 徐美华：药品盲文标记义务仅占0.1%，阅读困难 为了提高视障人士的信息获取能力，全面实施的‘药品盲文标记义务’制度也暴露出问题。 作为视障人士的徐美华共同民主党议员在国政审查现场亲自拿出药品包装，揭露了其不足之处。徐议员表示：“国内已获许可和申报的药品超过35000种，但其中盲文标记义务的仅有39种，仅占总数的约0.1%。”她呼吁全面扩大盲文标记的范围。 徐议员还指出现场的混乱：“二维码可以通过手机摄像头直接识别，但条形码需要单独访问药品安全网才能确认信息，这对视障人士使用非常不便。”她还表示：“即使有盲文，突起高度低，手指难以阅读。”呼吁制定以可读性为中心的标准规范。 吴处长对此表示接受，并称：“统一二维码的位置是现场听到的意见，将研究标准化方案，以便推广盲文标记的示范案例。”同时，她还表示将利用研究预算尽快完善相关标准。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

诺和诺德正在推动肥胖治疗药物‘维戈比’的健康保险覆盖，而韩美制药预计将推出国产肥胖药物‘艾菲’，这使得肥胖治疗药物市场的价格竞争愈发激烈。 据制药行业消息，韩国诺和诺德已向健康保险审查评估院提交了维戈比的健康保险报销申请。诺和诺德表示，推动报销的目的是为了提高重度肥胖及伴随疾病患者的治疗可及性。 维戈比是一种用于管理重度肥胖或伴有糖尿病、高血压、异常脂质血症、心血管疾病等的超重患者体重的药物。该药物也可用于12岁以上的青少年。 此前，维戈比在国内的流通价格被指与日本、中国等主要国家相比过高。在日本，维戈比和艾菲的最低供应价格约为1万日元（约合8万4000韩元），而在韩国同样剂量的供应价格则在20万至30万韩元之间。 诺和诺德相关人士表示：“自维戈比上市以来，我们一直努力改善肥胖患者的治疗环境，以便他们能够接受适当的治疗。这次申请也是这一努力的延续。” 如果维戈比能够纳入健康保险，患者的自付费用将会减少。然而，实际是否能够实现这一点仍然难以预测。 与此相关，韩美制药正在进行艾菲供应价格的最后协调。根据联合新闻的报道，考虑到艾菲作为“国产肥胖药”的象征性，韩美制药在价格决定上面临困扰。制药行业预计，艾菲的4周供应价格将以最低剂量为基准在10万韩元左右。 韩美制药相关人士表示：“由于媒体和网络上各种预测纷纷扰扰，供应价格的决定面临压力，我们将综合考虑市场环境、产品的临床价值及供应条件等因素来确定供应价格。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

尽管韩美制药自主研发的肥胖治疗药物获得了国内的上市许可，但其股价在盘中仍下跌了9%。在市场对获批的期待情绪已经反映在股价中后，实际获批后出现了获利了结的抛售现象。 根据韩国交易所的数据，截至当天中午12时53分，韩美制药的股价较前一交易日下跌了52000韩元（9.74%），报482000韩元。 在肥胖治疗药物获批前，韩美制药的股价持续上涨。9月2日股价为506000韩元，6日为523000韩元，7日为534000韩元，连续三个交易日上涨。当天早盘一度上涨至565000韩元，但随后回吐涨幅，转为急跌。 此前，食品药品安全处于前一天批准了韩美制药的“艾佩格雷纳肽注射液”，这是国内开发的第45款新药，也是首款国产的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗药物。批准的剂量有2mg、4mg、6mg、8mg和10mg五种。韩美制药正计划在年内上市。 艾佩格雷纳肽是一种用于非糖尿病成人肥胖和超重患者的慢性体重管理注射剂，通过作用于GLP-1受体来抑制食欲，延缓食物在胃中的排空，从而维持饱腹感。在国内肥胖治疗药物市场中，诺和诺德的“维戈比”和礼来公司的“迈恩扎”占据主导地位，随着国产新药的加入，竞争将更加激烈。 iM证券的研究员郑在元在当天的报告中维持对韩美制药的“买入”评级，并将目标股价从60万韩元上调至65万韩元。这是基于对8月技术转让给基因泰克的肥胖新药候选物HM17321（LA-UCN2）价值的新评估。HM17321是韩美制药自主AI平台“HARP-pSAR”设计和优化的物质，与基因泰克签署了总额达230亿美元的技术转让合同。 郑研究员指出：“今年剩余的主要事件是艾佩格雷纳肽的国内上市，关注其通过价格竞争扩大市场份额的可能性，同时也可能会有关于三重作用剂HM15275和MSD正在开发的MASH候选物艾皮诺佩格杜肽等多样化肥胖相关管线的额外合同或临床进展，这也可能成为股价的动能。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

韩美制药开发的首款国产胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类肥胖治疗药物‘埃菲注射剂’（成分名：埃佩格雷纳肽）预计最快将于本月底在国内市场供应。埃菲的最低剂量4周的供应价格预计在10万元人民币的后半段。如果埃菲的定价低于维戈比和迈恩扎，国内肥胖治疗药物市场将从目前的双雄格局转变为“三方竞争”。 根据10月8日食品药品安全处的消息，韩美制药于前一天获得了GLP-1类肥胖治疗药物‘埃菲’的上市许可。这是国内开发的第45个新药，也是首个国产GLP-1类肥胖治疗药物。埃菲是一种每周注射一次的药物，作为低热量饮食和运动疗法的辅助药物，用于管理没有糖尿病的成年肥胖和超重患者的体重。 市场对‘埃菲’的价格非常关注。业内人士透露，埃菲的最低剂量2mg的4周供应价格正在讨论中，预计在10万元人民币的后半段。 目前，维戈比0.25mg的最低剂量供应价格约为21万6000元，迈恩扎2.5mg的价格约为27万8000元。如果埃菲如预期以低于现有产品的价格上市，价格将成为非医保肥胖治疗药物市场的主要竞争因素。 制药行业人士表示：“韩美制药在埃菲的定价上反复思考，预计将与竞争产品维戈比和迈恩扎相比，展现出价格优势。” 目前，国内肥胖治疗药物市场几乎被艾利利的‘迈恩扎’和诺和诺德的‘维戈比’所垄断。根据医药市场调查机构IQVIA的数据，今年上半年，国内迈恩扎的销售额为7443亿元，维戈比为2170亿元。根据去年的数据，这两款产品在国内肥胖治疗药物市场的总份额约为86%。 因此，埃菲的价格竞争力被认为是可能改变市场格局的因素。诺和诺德在迈恩扎上市前曾降低维戈比初始剂量的供应价格。 此外，埃菲的临床竞争力在于其获得了针对韩国人的数据。在一项涉及448名韩国成年肥胖患者的三期临床试验中，埃菲在40周的给药后，平均体重较基线减少了9.75%。根据食品药品安全处的批准标准，包括中途退出者在内的分析显示，平均体重减少率为9.02%。对照组的体重减少率为0.89%。 接受治疗的49.4%的患者体重减少超过10%，而BMI低于30的女性患者的平均体重减少率为12.2%。临床试验的总时长为64周，40周内确认的体重减少效果在之后也有维持的趋势。然而，40周后额外的减重幅度尚未公开。 埃菲的平均体重减少率低于维戈比和迈恩扎的主要临床结果。维戈比在68周给药后平均体重减少14.9%，迈恩扎在72周给药后平均体重减少20.9%。不过，专家认为，由于临床试验的时长、患者对象、给药剂量和评估方式不同，简单比较这些数据是困难的。 埃菲在耐受性和供应稳定性方面被认为是其差异化的优势。在埃菲的三期临床试验中，恶心发生率为16.6%，呕吐发生率为11.6%，均低于维戈比的恶心43.9%和呕吐24.5%。因胃肠道不良反应而中止治疗的比例，埃菲为1.2%，低于维戈比的4.3%。 由于在国内生产，埃菲的供应稳定性也被视为其优势。与维戈比和迈恩扎从海外进口的产品不同，埃菲在韩美制药位于京畿道平泽的生物工厂生产。该工厂具备年产2000万个预填充注射器的能力。 韩美制药计划将通常需要3个月的上市准备时间缩短至一个月，最快将在本月底将埃菲推向市场。韩美制药副总裁金娜英表示：“能够基于符合韩国人特性的临床证据稳定供应治疗药物具有重要意义，我们将确保严格的质量管理和合理的价格体系。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

首款国产的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类肥胖治疗新药已获批。随着韩美制药的国产新药加入，原本由诺和诺德的“维戈比”和礼来公司的“迈恩扎”主导的国内市场竞争预计将加剧。 据业内消息，韩国食品药品安全处于日前批准了韩美制药开发的GLP-1类肥胖治疗药物“埃佩注射剂”（成分名：埃佩格列奈）。 埃佩是国内开发的第45款新药，也是首款国产GLP-1类肥胖治疗新药。批准的剂量为2毫克、4毫克、6毫克、8毫克和10毫克。 埃佩是一种注射剂，旨在帮助没有糖尿病的成年肥胖和超重患者进行慢性体重管理，作为低热量饮食和运动疗法的辅助治疗。它通过作用于下丘脑和延髓等中枢神经系统及胃肠道中的GLP-1受体，抑制食欲并延缓食物在胃中的排空，从而持续提供饱腹感。 食品药品安全处根据去年制定的“新药品种许可和审查工作程序”指南批准了埃佩。 埃佩的上市将进一步扩大维戈比和迈恩扎主导的国内GLP-1类肥胖治疗药物市场的竞争。制药行业普遍认为，埃佩要在市场上站稳脚跟，价格竞争力至关重要。韩美制药计划在平泽生物工厂自主生产埃佩，以合理的价格进行供应。 此外，埃佩是韩美制药肥胖新药项目“H.O.P”的主要管线。韩美制药预计将在年内推出埃佩。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

GLP-1类肥胖治疗药物如维戈比和马ウン扎在网上非法流通。过去9个月内，发现949条非法信息，包括介绍海外直购销售网站和通过社交网络服务(SNS)引导个人交易的帖子。 食品药品安全处于10月6日表示，从今年1月1日至9月30日，对GLP-1类肥胖治疗药物的在线非法销售、介绍和广告行为进行了检查，发现违反药事法的帖子共949条，并已向广播媒体通信审议委员会请求封锁相关链接。 被查获的案例中，介绍销售网站的帖子最多，共716条（占75.4%）。其次是咖啡馆和博客129条（占13.6%），通过SNS聊天引导交易72条（占7.6%），个人间二手交易32条（占3.4%）。 问题在于，在线交易的产品安全性难以保障。肥胖治疗药物属于专业药品，必须在医院接受医生的诊疗和处方后，由药师在药店进行调配和用药指导，按照规定的用法和剂量使用。 此外，消费者可以在食品药品安全处的药品安全网站上搜索产品名称、成分等信息，以确认国内批准药品的功效、用法、注意事项等详细信息。然而，在线购买时，消费者往往不经过这些程序，增加了滥用的风险。 海外直购的产品在国内未获批准，安全性和有效性可能未得到充分验证。若产品的生产和流通过程无法确认，可能存在伪造或劣质药品的风险。即使使用后发生损害，消费者在法律上也难以获得召回或赔偿等保护。 特别是GLP-1类肥胖治疗药物的储存和流通过程也是一个重要问题。部分产品需要保持适当温度的冷链管理，因此即使是正常流通的海外产品，在运送到国内的过程中若未能保持冷藏或冷冻等适当温度，可能会影响产品质量。 食品药品安全处提醒，肥胖治疗药物不应被随意用于美容目的。消费者不应通过在线海外直购或个人交易购买或销售肥胖治疗药物。 食品药品安全处相关人士表示：“海外直购的产品由于生产和流通过程无法确认，存在伪造和劣质药品的风险。”并指出：“即使发生损害，消费者在产品召回或赔偿等方面难以获得法律保护。” 此前，食品药品安全处与韩国药品安全管理院共同向全国各地的医协会和药品安全中心分发了GLP-1类肥胖治疗药物安全使用指南。 该指南经过修订，增强了针对青少年和孕妇的安全信息，主要内容包括肥胖治疗药物的适应症、正确用药方法、储存和废弃方法、用药注意事项等。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着艾莱利公司公布的雷塔曲肽（成分名：替尔泽帕肽）作为下一代肥胖治疗药物的临床结果，公众的关注度不断上升。在该公司发布的三期临床试验中，高剂量组的平均体重在80周内减少了28.3%，在104周时减少了30.3%。 雷塔曲肽是一种新型药物候选物，属于“三级作用剂”类别，能够刺激GLP-1、GIP和胰高血糖素受体。根据艾莱利在5月公布的TRIUMPH-1研究结果，12mg剂量组在80周内平均体重减少了28.3%。其中，参与预先计划的延长研究的初始BMI超过35的参与者在104周时平均减少了30.3%，约38.5公斤（85磅）。9mg组减少了29.5%，4mg组减少了27.9%。 特别是在80周的12mg组中，有45.3%的参与者体重减少超过30%。减少25%以上的比例为62.5%，减少35%以上的比例为27.2%。不过，这些数据是特定临床试验条件下的平均值，并不意味着所有人都能达到相同的减重效果。 在副作用中，“异常感觉（dysesthesia）”引起了关注。根据艾莱利的资料，异常感觉的发生率在4mg组为5.1%，9mg组为12.3%，12mg组为12.5%，均高于安慰剂组的0.9%。大多数情况为轻度或中度，治疗过程中症状多有缓解，但在12mg组中因副作用中止用药的比例为11.3%。 雷塔曲肽在改善肝脏脂肪方面的效果也在先前的研究中有所报道。2024年在《自然医学》上发表的二期研究显示，12mg组在48周内肝脏脂肪相对减少了86%，肝脏脂肪含量低于5%的参与者占93%。不过，这些数据与此次三期减重结果来自不同的研究。 艾莱利尚未销售雷塔曲肽，并表示该药物尚未获得任何监管机构的批准。公司计划在2027年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交申请。因此，目前在网上等渠道销售的“雷塔曲肽”产品并非获批药物，艾莱利警告不应在临床试验之外使用该产品。 此外，艾莱利还在进行TRIUMPH-5三期试验，旨在直接比较雷塔曲肽与现有的替尔泽帕肽的效果。该研究约有800名参与者，目的是直接比较这两种药物。 在网上对此消息的反应中，期待的声音各异。有网友表示：“国产肥胖药开发简直是浪费钱”，“能成为‘吃货’吗”，“食欲减少+基础代谢率增加，太好了”。也有网友评论：“为了肝脏也得试试”，“现在减肥靠运动已经是过去式了”。 另一方面，也有对价格的担忧。“价格是马恩扎的两倍”的评论，以及“如果按每月50万计算，104周就是26个月，130万，但这是以马恩扎为标准，可能会更贵”的声音也出现了。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。