HK以诺恩的胃食管反流疾病新药‘凯凯普（成分名：特戈普拉赞）’新增了第六个适应症。公司表示，此次获批使其在国内的钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类治疗药物中，拥有最多的适应症。 HK以诺恩于27日宣布，凯凯普获得了‘与非甾体抗炎药（NSAIDs）使用相关的消化性溃疡预防’的适应症批准。 扩大适应症以建立市场地位是增加销售的重要条件之一。 此次适应症的增加使凯凯普拥有了以下六个适应症：△治疗侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗非侵蚀性胃食管反流疾病 △治疗胃溃疡 △用于消化性溃疡及慢性萎缩性胃炎患者的幽门螺旋杆菌根除联合抗生素疗法 △侵蚀性胃食管反流疾病治疗后的维持疗法 △与NSAIDs使用相关的消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡）预防。 新增适应症的临床试验针对长期服用NSAIDs的患者进行。研究中，给予25mg的凯凯普片和15mg的质子泵抑制剂（PPI）兰索拉唑，以评估其对胃、十二指肠溃疡的预防效果和安全性。 在主要有效性评估指标中，24周后胃、十二指肠溃疡发生率的比较结果显示，凯凯普组证明了与兰索拉唑的非劣效性。此外，在12周时，无胸痛的受试者比例显著高于兰索拉唑组。 参与临床试验的患者所服用的NSAIDs共11种，验证了最佳处方灵活性和安全性。这些药物包括8种非选择性NSAIDs（如：氟比洛芬、萘普生、美洛昔康）和3种选择性COX-2抑制剂（如：塞来昔布），并在24周的长期服用中确认了安全性。 自2019年3月上市以来，凯凯普凭借其快速的药效和长期服用的安全性，持续在国内消化性溃疡药物的外用处方市场保持第一。去年4月，作为国产新药单一制剂，累计外用处方业绩首次突破1万亿韩元。 在海外，目前已与55个国家签署了技术出口或成品出口合同，并在包括韩国、中国和中南美洲在内的20个国家销售。今年1月，HK以诺恩的美国合作伙伴塞贝拉（Sebela Pharmaceuticals）向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请，全球最大市场的上市在即。 HK以诺恩的代表郭达元表示：“长期服用消炎镇痛药导致的胃肠道副作用管理是全球未满足的需求。”他还表示：“基于此次新增适应症所获得的临床数据，我们将增强在国内及全球市场的竞争力。” ※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HK以诺恩凭借治疗胃食管反流病的药物“凯凯普（成分名：特戈普拉赞）”持续实现业绩增长，同时加快肥胖治疗药物的开发，作为下一步的增长动力。该公司计划通过扩大凯凯普的海外市场以及推进肥胖治疗药物的研发，培育下一代的重磅产品。 根据7月3日金融监督院的电子公示，HK以诺恩去年实现销售额1兆632亿韩元，营业利润1109亿韩元，分别较上年增长18.5%和25.7%，创下公司成立以来的最高业绩。专业药品（ETC）业务的销售额达到9854亿韩元，占总销售额的90%以上，推动了业绩的增长。 业绩的核心是国产第30号新药凯凯普。凯凯普是HK以诺恩自主研发的钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB），其药效显现速度快，且与进食无关，逐步扩大了市场份额。 自2019年在国内上市以来，凯凯普的处方量迅速增加，已成为公司的代表性产品。去年销售额为1957亿韩元，较前年的1689亿韩元增长约16%。目前，凯凯普已获得包括反流性食管炎、非糜烂性胃食管反流病、胃溃疡、幽门螺旋杆菌根除治疗及维持治疗（限25mg）在内的5个适应症，并已完成针对非甾体抗炎药（NSAIDs）引起的溃疡预防适应症的三期临床试验。 预计海外市场的攻势也将加速。在美国，合作伙伴塞贝拉制药已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），目前正在接受审查。预计今年内FDA的批准与否将成为凯凯普全球市场扩展的分水岭。 HK以诺恩在凯凯普之后，将肥胖治疗药物作为新的增长点。开发速度最快的管线是从中国赛云德生物科技引进的类胰高血糖素肽（GLP-1）类药物“艾克诺格鲁肽”。该药物为每周注射一次的注射剂，目前在国内针对韩国肥胖患者及2型糖尿病患者进行三期临床试验。 HK以诺恩表示，在此次临床试验中，将重点确认体重减轻效果、血糖相关指标和腰围等代谢指标，同时评估安全性和耐受性。艾克诺格鲁肽在之前于澳大利亚和中国进行的临床试验中，已确认了不同种族和患者群体的剂量安全性和耐受性。 公司计划在凯凯普之后，将艾克诺格鲁肽培育为下一代重磅产品。HK以诺恩的代表郭达元曾表示：“基于成功将凯凯普打造成重磅产品的经验，我们将把艾克诺格鲁肽开发为在国内肥胖治疗市场年销售额超过1000亿韩元的产品。” HK以诺恩相关人士表示：“我们计划通过国内临床试验完成审批程序，为国内肥胖及2型糖尿病患者提供新的治疗选择。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大宇制药于近日在2026年美国消化疾病周（DDW 2026）上发布了其抗幽门螺旋杆菌药物“펙수클루（成分名：펙수프라잔盐酸盐）”的三期临床试验结果。 펙수클루是大宇制药于2022年推出的第三代胃食管反流病治疗药物，属于钾竞争性胃酸分泌抑制剂（P-CAB）类别。该药物改善了传统质子泵抑制剂（PPI）的缺点，如起效缓慢、半衰期短以及需餐前服用等问题。 大宇制药最近获得了食品药品安全部对펙수클루 40mg用于幽门螺旋杆菌根除的适应症扩展的批准。临床结果显示，펙수클루在抗生素克拉霉素耐药患者中，根除率显著高于对照组，展现出新的治疗选择的可能性。 除了原有的治疗适应症——包括治疗侵蚀性胃食管反流病、改善急性和慢性胃炎的胃黏膜病变、预防非甾体抗炎药（NSAIDs）引起的消化性溃疡（胃溃疡和十二指肠溃疡）外，펙수클루的治疗范围还扩展至幽门螺旋杆菌根除治疗领域。 此次临床试验采用多中心、随机对照、双盲的方式进行。共461名患者参与，接受了为期14天的펙수프라잔（40mg）或兰索拉唑（30mg）与两种抗生素（阿莫西林、克拉霉素）联合使用的三联疗法，以评估根除效果。 详细分析结果显示，在克拉霉素耐药患者中，基于펙수클루的治疗方案根除率为54.76%，比对照组（28.57%）高出约26个百分点，显示出统计学上的优越性。 在对所有参与者的主要有效性评估中，펙수클루组的根除率为83.64%，证明了其与对照组（77.93%）的非劣效性。两组之间的不良事件发生率没有显著差异。 公司表示，将通过持续扩展适应症来增强펙수클루在消化疾病市场的竞争力。大宇制药临床医学中心主任罗在镇表示：“在抗生素耐药的治疗环境中，我们确认了新的治疗选择的可能性，并将继续进行适应症扩展的研究。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大荣制药正在通过其胃食管反流病治疗药物‘佩克斯克鲁（成分名：佩克斯普拉赞）’扩大在消化药物市场的影响力。该药物不仅用于治疗反流性食管炎，还扩展到幽门螺旋杆菌的清除，增强了在‘新一代胃酸分泌抑制剂（P-CAB）’竞争中的存在感。 15日，大荣制药在‘美国消化疾病周（DDW 2026）’上发布了佩克斯克鲁在幽门螺旋杆菌一线清除疗法的三期临床试验结果。该研究采用多中心、随机、双盲的方法进行，共有461名患者参与，比较了佩克斯普拉赞与现有PPI类药物兰索拉唑联合两种抗生素的清除率和安全性。 结果显示，‘非劣效性得以证明’。在所有患者中，佩克斯克鲁组的清除率为83.64%，与对照组（77.93%）相比，统计上没有劣势。安全性方面，两组之间也没有显著差异。 值得注意的是抗生素耐药患者群体。在克拉霉素耐药患者中，佩克斯克鲁基础疗法的清除率为54.76%，比现有治疗（28.57%）高出约26个百分点，并且获得了统计学显著性。考虑到抗生素耐药性日益增加，这一结果被认为具有重要意义。 幽门螺旋杆菌被认为是慢性胃炎、消化性溃疡，甚至胃癌的主要原因。国内感染率仍然达到一半，但在实际诊疗中，往往难以事先确认抗生素的耐药性。因此，现有一线清除治疗的失败率逐渐上升，这一问题引起了广泛关注。 大荣制药基于此次临床结果，已获得食品药品安全处对佩克斯克鲁40mg幽门螺旋杆菌清除适应症的追加批准。因此，佩克斯克鲁的治疗范围已扩展至： △糜烂性胃食管反流病治疗 △急性和慢性胃炎的胃黏膜病变改善 △NSAIDs诱导性消化性溃疡的预防 以及幽门螺旋杆菌的清除。 最近的趋势显示，佩克斯克鲁不仅仅是新药，正逐渐发展为‘平台治疗药物’。基于其相较于现有PPI更快、更强的胃酸抑制效果，正在扩大适应症。业内人士认为，大荣制药与日本武田的‘博诺普拉赞’等P-CAB类药物之间的竞争格局已正式形成。 根据基于Naver的主要报道，大荣制药也在加速佩克斯克鲁的全球市场拓展。在中南美、东南亚、中东等多个国家，正在进行注册和上市，一些国家的处方扩展和销售增长已初见成效。在国内，已有分析认为其接近成为重磅药物的行列。 此外，针对胃炎、功能性消化不良等额外适应症的研究也在持续进行。由于其胃酸抑制机制的特性，佩克斯克鲁有可能扩展到多种胃肠道疾病，这被视为重塑现有PPI主导市场结构的变量。 然而，仍面临挑战。抗生素耐药性问题是一个难以通过单一药物解决的结构性问题。为了提高清除治疗的成功率，需要改善诊断体系并实施个性化治疗策略。 首尔阿山医院消化内科教授郑勋勇表示：“此次研究确认了佩克斯克鲁基础治疗在一线清除疗法中与现有治疗相似的效果和安全性，尤其是在耐药患者群体中清除率较高，这对实际诊疗中扩大治疗选择具有重要意义。” 大荣制药相关人士表示：“佩克斯克鲁在与标准治疗相当的效果下，确认了在耐药患者中的潜力，这具有重要意义。我们计划通过扩大适应症和全球市场的进入，持续增强竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大熊制药宣布，韩国食品药品安全部已批准其胃食管反流病治疗药物“Pexuclu片40mg”（成分名：Pexuprazan盐酸盐）用于幽门螺杆菌根除的抗生素联合疗法。Pexuclu的特点是可不受进餐影响服用。此次适应症的增加，使其在原有的治疗糜烂性胃食管反流病、改善急慢性胃炎的胃粘膜病变、预防非甾体抗炎药（NSAIDs）引起的消化性溃疡基础上，进一步扩展至幽门螺杆菌根除的抗生素联合疗法。幽门螺杆菌感染在韩国的患病率约为50%，是慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡和胃癌的已知原因，建议积极进行根除治疗。由于一线根除疗法中使用的克拉霉素耐药率上升，临床上对治疗药物多样性的需求增加。大熊制药在2024年2月至去年4月进行的临床三期试验中发现，Pexuclu在克拉霉素耐药患者中显示出显著的治疗效果。目前，韩国的钾离子竞争性酸分泌抑制剂（P-CAB）市场呈三足鼎立之势，成为制药公司的核心收入来源。扩大适应症是增加销售额的重要因素之一。大熊制药的相关人士表示：“在克拉霉素耐药患者中，基于Pexuclu的疗法根除率为54.76%，比兰索拉唑基于疗法的28.57%高出约26个百分点。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

大熊制药宣布，其胃食管反流病治疗药物“佩克斯克鲁片40mg（成分名：佩克斯普拉赞盐酸盐）”获得韩国食品药品安全部批准，新增幽门螺杆菌根除的抗生素联合疗法适应症。随着此次适应症的扩大，佩克斯克鲁的应用范围从原有的糜烂性胃食管反流病治疗、急慢性胃炎的胃黏膜病变改善、非甾体抗炎药（NSAIDs）诱导的消化性溃疡预防，扩展到幽门螺杆菌根除治疗。佩克斯克鲁是韩国第34号国产新药，自2022年获批以来，已进入市场作为胃食管反流病治疗药。2023年增加了胃炎适应症，并获得NSAIDs诱导性溃疡预防适应症，扩大了在消化系统疾病中的应用。此次新增幽门螺杆菌根除适应症，被认为是治疗谱扩展到感染性胃肠疾病的重要一步。幽门螺杆菌感染在韩国的患病率约为50%，是慢性胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡和胃癌的主要原因。然而，随着对主要抗生素克拉霉素的耐药性增加，根除治疗的成功率下降。在此背景下，稳定抑制胃酸分泌的治疗药物显得尤为重要。传统的质子泵抑制剂（PPI）存在药效显现时间长、服用时间影响效果等局限。佩克斯克鲁属于P-CAB（钾竞争性胃酸分泌抑制剂）类，具有快速强效的胃酸抑制效果，并可不受进餐影响服用。这一特性有望在抗生素联合疗法中稳定胃内酸度，提高根除治疗效果。此次批准基于2024年2月至2025年4月在韩国多中心进行的临床三期试验结果。研究中，针对需要幽门螺杆菌根除治疗的患者，比较了佩克斯普拉赞与传统PPI药物联合两种抗生素的有效性和安全性。特别是在克拉霉素耐药患者中，佩克斯克鲁方案的根除率为54.76%，显著高于兰索拉唑方案的28.57%，显示出统计学上的显著差异。这一结果在抗生素耐药性增加的情况下，具有重要意义。大熊制药计划通过此次适应症的增加，扩大佩克斯克鲁的临床应用范围，并增强在消化系统疾病治疗市场的竞争力。大熊制药代表朴成洙表示：“此次批准标志着佩克斯克鲁从胃食管反流病和胃炎扩展到感染性胃肠疾病治疗领域，具有重要意义。我们将通过持续的研发和临床证据积累，扩大治疗选择，并增强全球竞争力。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HLB制药宣布与Mebsgen达成战略合作，开发长效注射剂及药物传递系统。双方签署了基于微球技术的长效制剂和药物传递系统的合作协议，旨在增强高附加值药品市场竞争力并实现下一代药物传递技术的商业化。根据协议，双方将利用微流控技术进行微球制造，专注于均匀颗粒生产、药物包封效率和工艺再现性。合作还将扩展至非临床、临床及商业化阶段，推进规模化、工艺优化和自动化系统建设。HLB制药期待通过此次合作提升制剂开发能力，加快长效注射剂产品线扩展。Mebsgen拥有基于微流控的药物传递平台‘NanoCalibur® Series’，提供高质量纳米和微米颗粒制造解决方案。 ◆大元制药推出两款高含量外用止痛贴大元制药宣布推出两款新外用止痛贴‘Suxine Plaster’和‘Suxine Cataplasma’。新产品根据消费者对疼痛部位和活动环境的选择开发，旨在扩展外用止痛剂产品线。两款产品均含有非甾体抗炎药(NSAIDs)的主要成分双氯芬酸钠，通过皮肤吸收，帮助缓解关节炎、肌肉痛和网球肘等疼痛。‘Suxine Plaster’为中型尺寸，适合关节部位，含70mg双氯芬酸钠；‘Suxine Cataplasma’为大型尺寸，适合大面积使用，含96mg成分。Cataplasma贴剂含水量高，减少皮肤刺激，增强冷却效果，并改善透气性和附着便利性。 ◆东亚制药‘冰博士零’一个月销量突破200万罐 东亚制药宣布，能量饮料‘冰博士零’上市一个月销量突破200万罐。这一成绩得益于消费者的高度关注和口碑传播，‘冰博士’在原版基础上扩展至零糖产品，继续保持增长。‘冰博士零’不含糖，355mL仅10卡路里，含1000mg牛磺酸和维生素B族，帮助补充活力。产品可在全国主要便利店和在线渠道购买，东亚制药计划通过加强营销和产品竞争力来扩大市场份额。东亚制药表示：“‘冰博士零’能在短时间内达到200万罐销量，得益于消费者的持续关注和喜爱。‘冰博士’将通过多样化的营销活动和产品竞争力提升，进一步扩大在能量饮料市场的地位。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。