韩国制药和生物企业在技术出口方面取得了一系列成果，逐渐接近成为“技术出口强国”，但在后期开发阶段，成本负担和经验不足被认为是K新药的瓶颈。
根据韩国保健产业振兴院19日发布的《国产新药全球跃进的瓶颈因素与改善方向》报告，国内新药开发的最大障碍是后期临床和商业化。技术出口是国内企业证明其研发能力的现实策略，但也面临无法积累新药开发经验的局限。
临床一期是确认安全性的程序，而临床二期是验证候选物质对患者的有效性的第一步。决定是否进入需要大量资金投入的临床三期，不仅要考虑有效性，还要评估产品化的可能性，因此难度自然较高。
这种负担也影响了国内企业的开发策略。企业在相对风险较低的临床初期阶段选择技术出口的案例持续增加，而在商业化过程中创造的最大附加价值往往归属于接受技术转让的全球制药公司。
后期临床的壁垒不仅仅是资金问题。由于完成的机会较少，企业在应对监管、许可策略和商业化能力方面的积累也不足。尽管合同达成和技术出口规模受到关注，但在谈判破裂或临床失败过程中积累的数据和经验未能转化为产业资产。全球市场上，失败经验可以作为下一次开发的资产，而国内仍然停留在成功案例的评估上。
黄珠莉 韩国生物协会对外合作总部长表示：“技术出口可能减少独立开发经验积累的机会，这也是同样的担忧。必须建立一个不仅限于技术转让，还能将试错和失败数据积累为整个行业资产的基础。”
在此背景下，今年下半年，国内企业的后期开发能力将迎来考验。科隆生物将于本月发布其骨关节炎基因治疗药物“TG-C”的美国临床三期顶线结果。业界预计，如果结果积极，将不仅确认全球首个根本治疗药物（DMOAD）的可能性，还将提升整个国内生物产业的信任度。
阿里生物正在进行口服阿尔茨海默病治疗药物“AR1001”的全球临床三期，并预计在年内发布主要结果，市场期待感不断上升。
然而，仅靠企业的努力提升后期开发能力并不容易。郑允泽 制药产业战略研究院院长指出：“美国在（稀有药物方面）通过风险投资、大规模资本和税收支持等相结合，形成了市场分散失败风险的结构，而国内的技术特例上市中心的资金良性循环却减弱。”郑院长表示：“上市后法律亏损和销售维持要求等负担影响较大，因此需要扩大国民成长基金、成功不还款和大型基金。”
黄珠莉总部长认为，政策应转向同时支持初期研究和后期开发。他表示：“通过初期阶段的概念验证（PoC）进行大胆尝试，以及后期临床（临床三期）风险分担，才能建立一个不惧失败、积累经验的生物生态系统。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
