国内有前景的制药和生物创业企业正在努力成为全球新药的代表性企业，政府将全面改革创新型制药企业认证制度。原有的单一认证体系将分为针对重磅新药创造的‘领先型’和支持创业的‘跃升型’，以构建适应企业成长阶段的‘成长阶梯’。

卫生福利部于18日宣布，为了分阶段支持创新型制药企业，将‘领先型’与‘跃升型’进行划分，并于9月18日至10月28日进行《制药产业促进及支持特别法》实施细则及实施规则、以及《创新型制药企业认证等相关规定》（公告）修订草案的立法预告。

此次改革的核心在于提升有前景的创业企业（初创企业）通过‘跃升型’向‘领先型’转型，进一步成为代表性制药企业（锚定企业）。最初是以引入‘准创新型’为讨论起点，但为了帮助有前景的中小型生物创业企业实现新药开发，最终确立了双轨制。

根据修订草案，创新型制药企业的具体评审结果在65分以上的将被认证为‘领先型’，而65分以下的则为‘跃升型’。两种类型的认证有效期均为3年，且每3年可通过重新评估延长认证。特别是根据重新评估结果，跃升型企业也可以晋升为领先型。

获得‘跃升型’认证的企业也需满足不小的研发（R&D）投资标准。过去3个年度的平均销售额低于1000亿的企业，需将销售额的7%以上（至少50亿以上）投入研发；而销售额超过1000亿的企业则需投入5%以上。值得注意的是，符合cGMP及EU GMP（美国和欧洲优良药品生产管理标准）质量标准的企业，适用3%以上的要求。

资格条件也非常严格。如果企业受到2次以上行政处分，或被查出提供500万以上的非法回扣，将被排除在认证之外。不过，认证评审时点之前5年的违规行为不算作资格条件。此外，董事或审计等高管因挪用公款、背信、操纵股价、暴力、性犯罪等不道德行为被判处罚金以上的情况，也将被视为资格条件，无法获得认证。

根据认证类型，国家研发项目的加分、药价优惠等福利将根据企业特性进行差异化支持。实施规则的修订草案明确区分了领先型和跃升型的支持依据条款，为福利部部长设定定制化支持规模提供了法律依据。

同时，为了避免制度改革带来的现场混乱，制定了过渡措施。已经获得认证的现有创新型制药企业将在现行认证有效期到期之前，继续享有改版后的‘领先型’创新型制药企业的地位和福利。

卫生福利部计划在立法预告期间收集业界和公众的意见，确定修订草案后，迅速启动跃升型创新型制药企业的新的认证招募程序。



※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

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