根据联合新闻社12日的报道，尽管与新技术医疗设备使用相关的副作用案例逐年增加，但AI（人工智能）基础的医疗设备异常案例报告却为零。国会指出，需重新审查AI医疗设备的异常案例报告体系。
12日，国会卫生福利委员会的共同民主党议员许种植从食品药品安全处获得的资料显示，AI基础软件医疗设备的许可和认证数量逐年增加。
然而，同期报告的异常案例却为零。与此形成鲜明对比的是，除AI医疗设备外，其他新技术医疗设备报告的异常案例为27件。新技术医疗设备的异常案例从2023年的1件，增加到2024年的8件，去年为16件，今年截至6月已报告2件。
新技术医疗设备除了人工智能外，还包括机器人手术设备、个性化3D打印医疗设备和数字治疗设备等。
许议员对此表示：“（异常案例）报告是法律义务，但AI医疗设备在三年内没有一例报告，这可能是软件错误报告体系未能正常运作的信号。”
AI医疗设备主要用于计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）等影像解读辅助或疾病诊断辅助。如果发生算法错误或解读遗漏，可能会影响患者安全，导致诊断延误。
许议员还指出：“应当建立标准，以便软件固有风险能够作为异常案例进行报告，并检查医疗机构和企业是否真正进行了报告。”
※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。
