HLB已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新申请肝癌一线治疗药物的批准。该公司最近完成了制造设施的实地检查，并开始了第四次申请挑战。
 
HLB于12日表示，其美国子公司埃莱瓦治疗公司与中国合作伙伴恒瑞医药于9日（当地时间）向FDA提交了利博塞拉尼和卡美利珠单抗联合疗法的批准申请。埃莱瓦提交了新药申请（NDA），而恒瑞医药则提交了生物制品许可申请（BLA）。
 
此次重新申请是因为FDA在今年7月对埃莱瓦的申请发出了补充要求函（CRL）。当时，埃莱瓦在1月提交了申请。公司表示：“我们与FDA进行了协商，已对补充事项进行了响应，并完成了制造设施的实地检查。”

 
该申请基于全球临床三期试验的结果。根据HLB的数据，最终分析显示，联合疗法组的整体生存期中位数为23.8个月，显著高于索拉非尼单药组的15.2个月。联合疗法组的死亡风险比对照组低36%。HLB表示，这一结果是肝癌一线治疗临床中报告的生存期中最长的水平。
 
临床最终分析结果于去年12月发表在国际学术期刊《柳叶刀肿瘤学》上。联合疗法在去年的巴塞罗那肝癌临床治疗策略和欧洲肿瘤学会的治疗指南中被提出作为肝癌一线治疗选项。
 

埃莱瓦的代表金东建表示：“不可切除的肝癌仍然是一个医疗需求未满足的领域。随着制造设施的实地检查已完成，我们将基于临床确认的治疗效果，与FDA合作，确保批准审查的成功完成。”