HLB已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新申请肝癌一线治疗药物的批准。该公司最近完成了制造设施的实地检查，并开始了第四次申请挑战。 HLB于12日表示，其美国子公司埃莱瓦治疗公司与中国合作伙伴恒瑞医药于9日（当地时间）向FDA提交了利博塞拉尼和卡美利珠单抗联合疗法的批准申请。埃莱瓦提交了新药申请（NDA），而恒瑞医药则提交了生物制品许可申请（BLA）。 此次重新申请是因为FDA在今年7月对埃莱瓦的申请发出了补充要求函（CRL）。当时，埃莱瓦在1月提交了申请。公司表示：“我们与FDA进行了协商，已对补充事项进行了响应，并完成了制造设施的实地检查。” 该申请基于全球临床三期试验的结果。根据HLB的数据，最终分析显示，联合疗法组的整体生存期中位数为23.8个月，显著高于索拉非尼单药组的15.2个月。联合疗法组的死亡风险比对照组低36%。HLB表示，这一结果是肝癌一线治疗临床中报告的生存期中最长的水平。 临床最终分析结果于去年12月发表在国际学术期刊《柳叶刀肿瘤学》上。联合疗法在去年的巴塞罗那肝癌临床治疗策略和欧洲肿瘤学会的治疗指南中被提出作为肝癌一线治疗选项。 埃莱瓦的代表金东建表示：“不可切除的肝癌仍然是一个医疗需求未满足的领域。随着制造设施的实地检查已完成，我们将基于临床确认的治疗效果，与FDA合作，确保批准审查的成功完成。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

HKイノエン的胃食管反流病治疗药物‘凯凯普’（成分名：特戈普拉赞）在美国三期临床试验中显示出改善非糜烂性胃食管反流病患者症状的效果。随着美国市场的即将进入，临床证据的积累也增强了对美国食品药品监督管理局（FDA）批准的期待。 HKイノエン宣布，美国合作伙伴塞贝拉制药将在当地时间12日的美国消化病学会年会上（ACG 2026）发布凯凯普在非糜烂性胃食管反流病的三期临床结果。该会议于9日至14日在美国田纳西州举行，临床结果将由罗尼·帕斯凯斯西储大学医学院教授于14日发布。 非糜烂性胃食管反流病是指患者有胸痛或胃酸反流症状，但内窥镜检查未发现食管粘膜明显损伤的疾病。 此次临床试验共招募了783名美国成人患者。患者在4周内每日服用特戈普拉赞50毫克或100毫克，或安慰剂，随后进行了为期20周的延长观察。 在4周内，24小时无胸痛的日子比例为安慰剂组17.3%，特戈普拉赞50毫克组26.2%，100毫克组30.1%。夜间无胸痛的日子比例也较安慰剂组27.0%有所提高，50毫克组为36.1%，100毫克组为39.9%。两个剂量均满足了主要和次要评估指标，并与安慰剂组相比显示出统计学上的显著差异。 评估胸痛和胃酸反流均无的日子的复合指标显示，50毫克组较安慰剂组改善60%，100毫克组改善76%。公司表示，症状改善的效果在20周的延长观察期内也得以持续。 在此次会议上，还将发布对凯凯普在糜烂性食管炎的美国三期临床数据的再分析研究。根据国际诊断标准‘里昂共识2.0’对确诊胃食管反流病患者的分析结果显示，治疗第二周食管炎的愈合率，特戈普拉赞组为75.4%，高于兰索拉唑组的60.7%。该研究获得了美国消化病学会的主席奖。 HKイノエン相关人士表示：“在国际会议上分享大规模美国患者数据具有重要意义”，并表示将与合作伙伴共同努力，在全球最大的药品市场中巩固凯凯普的地位。 此外，早在今年1月，美国合作伙伴塞贝拉已向FDA提交了凯凯普的新药申请，目标是在明年初实现当地上市，并正在进行后续程序。一旦获得美国批准，HKイノエン将获得相应的里程碑奖励，产品上市后还可根据销售业绩期待获得特许权收益。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion的托西利单抗生物仿制药‘Apotuzumab’在美国获得了用于儿童新冠19治疗的批准。 Celltrion于7日宣布，Apotuzumab静脉注射（IV）剂型已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对2岁以上儿童新冠19患者治疗适应症的追加批准。因此，在美国，Apotuzumab的适用范围从原来的成年人扩展到2岁以上的儿童和青少年。 Apotuzumab是瑞士罗氏的自身免疫疾病治疗药物‘阿克特拉’的生物仿制药。它通过阻止体内引发炎症反应的白介素-6（IL-6）的作用来发挥效果。Celltrion在去年1月获得了Apotuzumab静脉注射和皮下注射（SC）剂型的批准。随后，静脉注射剂型增加了细胞因子释放综合症（CRS）的适应症，此次又新增了儿童新冠19的适应症。Apotuzumab在美国还具有类风湿关节炎、巨细胞动脉炎、多关节型和全身型特发性关节炎等适应症。 随着适应症的增加，市场开拓也将加速。原研药阿克特拉去年在全球的销售额约为247亿瑞士法郎（约37000亿韩元）。市场调研机构IQVIA估计，去年美国托西利单抗市场规模约为197.8亿美元（约27700亿韩元）。 由于静脉注射剂型需要在医院由医务人员直接施用，因此处方预计将主要集中在综合医院和专业医疗机构。Celltrion计划扩大与儿童患者医疗团队的接触，以增加在美国的处方量。 Celltrion相关人士表示：“此次适应症的增加使我们能够为儿童患者提供新的治疗选择，我们将加强与医务人员的沟通，推动Apotuzumab在美国的处方扩展。” 自2012年推出首个生物仿制药‘兰西马’以来，Celltrion最近正在通过后续生物仿制药和新药扩展产品线。公司还收购了位于美国新泽西州布兰奇堡的生产设施，以增强当地生产能力。 Celltrion在年初设定了年销售额53000亿韩元、营业利润18000亿韩元的目标，并预计将超额完成这一目标。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

乐天生物制药将在美国生产冰岛生物制药公司'Alvotech'的生物仿制药。 乐天生物制药于当地时间7日在意大利米兰举行的全球最大制药与生物展会'CPHI米兰2026'上与Alvotech签署了生物仿制药委托生产（CMO）合同。签约仪式上，乐天生物制药的代表朴杰姆斯与Alvotech的罗伯特·韦斯曼会长、丽莎·格雷伯代表等出席。合同金额和期限未公开。 根据此次合同，乐天生物制药将在美国纽约州锡拉丘兹工厂生产Alvotech开发的多种抗体生物仿制药的原料药。生产的产品将供应全球市场。双方还决定未来扩大合作范围。 Alvotech是一家专注于生物仿制药开发与生产的企业，主要扩展自体免疫疾病和眼科疾病治疗药物的产品线。此次合同使Alvotech在美国新增了一个生产基地，除了自有生产设施和现有合作伙伴外，进一步增强了产品组合的扩展和应对全球需求增长的供应链。 锡拉丘兹工厂是此次订单的基础。乐天生物制药于2023年从美国百时美施贵宝（BMS）收购的这座工厂拥有4万升规模的生物反应器，是一座商业生产设施，具备工艺开发和质量管理能力。公司表示，最近通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的突击检查，未发现问题。 业界认为此次合同是乐天生物制药“双重基地”战略的成果。这一战略将美国锡拉丘兹工厂与今年6月获得制造批准的仁川松岛生物园区1号工厂结合，使客户能够在美国和韩国之间选择所需的生产地点。由于美国药品关税压力等原因，全球制药公司的美国本地生产需求日益增加，锡拉丘兹工厂的价值也因此凸显。 乐天生物制药在今年已获得五笔新订单。松岛工厂预计将在年底前完成'GMP准备'，并于11月举行竣工仪式。 朴杰姆斯代表表示：“Alvotech的生物仿制药开发能力与乐天生物制药的商业生产能力形成了协同效应，建立了强有力的合作伙伴关系。”他还表示：“我们将专注于支持全球供应链优化的灵活双重基地生产体系。”

在科斯皮表现不佳的情况下，科斯达克指数大幅上涨。受外资和机构共同买入的推动，科斯达克指数上涨近3%，逼近920点。大型半导体股暂时回调，二次电池、半导体材料、设备及生物科技等板块的轮动交易有所扩散。 根据6日韩国交易所的数据，科斯达克指数较前一交易日上涨26.63点（2.98%），收于919.92点。外资和机构分别净买入1094亿韩元和1002亿韩元，推动了指数的上涨。个人投资者则净卖出2073亿韩元。 市值前列的股票大多表现强劲。主成工程上涨17.51%，HLB上涨17.18%。EcoPro BM（11.41%）、EcoPro（7.31%）、心德科技（4.67%）、彩虹机器人（3.67%）、利诺工业（3.08%）、IO技术（2.26%）、元益IPS（2.24%）等也均有上涨。 尤其是二次电池和半导体材料相关股票表现突出。三星SDI与EcoPro BM签署了固态电池材料开发的谅解备忘录（MOU），刺激了市场对二次电池的投资情绪。随着人工智能（AI）产业的持续增长，主成工程等半导体材料相关股票也吸引了买入资金。HLB因美国食品药品监督管理局（FDA）完成工厂实地检查的消息而大幅上涨。 相反，科斯皮因外资卖出而下跌。当天，科斯皮指数较前一交易日下跌62.35点（0.89%），收于6941.39点。外资净卖出1兆7509亿韩元，机构也表现出20亿韩元的卖出优势。个人投资者则净买入7406亿韩元。三星电子（-1.45%）、SK海力士（-3.69%）、三星生物制药（-3.25%）等股票下跌，而三星电机（5.95%）和LG能源解决方案（5.12%）则表现强劲。 李京敏代信证券研究员表示：“科斯达克在外资和机构的共同净买入下表现强劲。”他分析称：“在大型半导体股回调的情况下，半导体材料、二次电池以及制药和生物科技板块表现强劲，推动了指数的上涨。”他还指出，关于科斯皮的情况：“尽管假期期间有利好消息，但宏观经济的警惕心理依然存在，外资资金持续流出。”他预测，定于8日发布的三星电子的初步业绩将成为未来科斯皮指数走向的重要变量。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

光遗传学通过光来控制神经细胞的活动，因2026年诺贝尔生理医学奖而成为下一代生物产业的核心技术。起源于神经科学研究的光遗传学，正在向视网膜疾病和帕金森病等治疗领域扩展，相关市场也预计将快速增长。 瑞典卡罗林斯卡研究所诺贝尔委员会于5日（当地时间）宣布，卡尔·戴瑟罗斯美国斯坦福大学教授、彼得·赫格曼德国柏林洪堡大学教授和乔治·纳格尔德国维尔茨堡大学教授获得2026年诺贝尔生理医学奖。 他们发现了对光反应的蛋白质通道视紫红质，并将其应用于神经细胞，从而奠定了光遗传学的基础，能够通过光调节特定神经细胞的活动。此后，光遗传学被广泛应用于神经回路研究和各种神经系统疾病的研究。 随着诺贝尔奖的颁发，光遗传学相关产业的增长潜力引起了广泛关注。市场调研公司Precedence Research预计，全球光遗传学市场规模将从2025年的6.8亿美元（约9100亿韩元）扩大到今年的7.8404亿美元（约1万亿韩元）。到2035年，市场规模预计将达到28.2359亿美元（约3.79万亿韩元），2026年至2035年间年均增长率预计为15.3%。 目前市场的重心仍然是研究设备和试剂。去年，按产品分类，激光和发光二极管（LED）等光源设备占整个市场的48%；按最终用户分类，大学和研究机构的比例达到64%。 治疗药物及医疗器械领域的增长前景 然而，未来产业增长的重心很可能会从研究设备转向治疗药物和医疗器械。Precedence Research预测，制药和生物企业领域将展现出最快的增长势头。在应用领域，虽然去年占52%的神经科学仍然是最大的领域，但眼科领域预计将是增长最快的。 实际上，针对视网膜疾病的商业化竞争已经走在前列。美国纳米光学治疗公司的“MCO-010”是一种针对视网膜色素变性等疾病的光遗传学治疗药物，已完成2b期临床试验。该公司正在向美国食品药品监督管理局（FDA）逐步提交生物药品许可申请，同时也在进行3期临床试验。 在日本，庆应大学和名古屋工业大学的研究团队参与的初创公司Restore Vision正在开发的“RV-001”也已进入临床阶段。今年5月公布的中期结果显示，三名在用药前完全无法感知光的高剂量患者均重新感知了光。 中国企业也通过投资和技术转让积极抢占市场。富兴医药投资的优进生物正在开发针对视网膜色素变性、斯塔加特病和晚期干性老年性黄斑变性等疾病的“UGX202”。优进生物去年与英国阿维亚生物达成协议，获得了除中国以外的UGX202的开发和商业化权利，合同总额超过4亿美元。 中国中无医疗也在开发晚期视网膜色素变性治疗药物“ZM-02”。ZM-02通过在剩余的视网膜神经细胞中表达对光反应的蛋白质，而不依赖于特定基因突变。该药物已获得FDA的稀有药物认证，并进入全球临床开发阶段。 浙江舟山正在开发视网膜色素变性治疗药物“GA001”和难治性局灶性癫痫治疗药物“GA002”。中国上市公司兆燕新药和三博脑科医院通过基金间接投资了该公司。 光遗传学不仅用于治疗药物的开发，还被用作新药开发平台。美国Circuit Therapeutics利用光遗传学调节单个神经细胞和神经回路，寻找新的药物靶点，并与全球制药公司如Lundbeck和Boehringer Ingelheim等进行研究合作。 然而，目前为止，光遗传学相关产品中尚未有获得正式销售批准的产品。现有的光遗传学技术在将光传递到组织深处的能力、光敏蛋白的性能和长期表达稳定性等方面存在局限性，且针对人类的安全性数据也尚不充分。 因此，相关行业正在开发下一代技术，以弥补技术上的局限。全球投资专业媒体Biggo Finance报道称，基于光遗传学的无线自发电光电子设备、利用超声波的深部组织光传递技术以及基于人工智能（AI）的精确调控技术等正在开发中。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

随着对HLB间接癌新药“利博塞拉尼”在美国获批的期待加大，股价在盘中上涨超过17%。 根据6日韩国交易所的数据，截至下午2时57分，HLB的股价上涨7050韩元（17.43%），交易价格为47500韩元。 HLB当天表示，利博塞拉尼成品药制造设施的美国食品药品监督管理局（FDA）优质药品制造和质量管理标准（cGMP）定期检查已以“自愿整改建议（VAI）”的形式最终结束。 美国子公司埃雷瓦治疗公司于3日收到合作伙伴航盛制药的检查结束函，确认了这一结果。VAI是指在存在一些问题的情况下，公司能够自愿进行整改，因此不需要额外的正式监管措施时所给予的分类。 此次检查结束使得利博塞拉尼在美国获批过程中与制造设施相关的不确定性有所缓解，因此市场普遍预计HLB的新药申请（NDA）将加快重新提交的进程，这也反映在股价上。 目前，埃雷瓦正在与航盛制药共同最终准备利博塞拉尼的NDA重新提交所需的资料，并计划尽快再次提交申请。 与此同时，HLB制药（29.97%）和HLB生物科技（29.91%）的股价也涨至涨停，HLB旗下公司的股价普遍表现强劲。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

今年的诺贝尔生理医学奖授予了光遗传学（optogenetics），这一技术能够通过光来开启和关闭特定的神经细胞。作为实验室研究工具起步的这一技术，现已进入拓展失明和脑疾病治疗可能性的阶段。 光遗传学是将对光敏感的微生物蛋白质引入特定神经细胞中，然后通过光照射来控制这些细胞的活动。最初的基础来自于绿藻中发现的蛋白质“通道视紫红质”。与传统的电刺激不同，光遗传学只针对注入蛋白质的细胞进行调控，而不会影响周围的细胞。 首尔圣母医院眼科教授金基贤表示：“通过激活某些神经细胞观察特定行为的出现，抑制这些活动则行为发生变化，从而直接验证了神经回路与功能之间的因果关系。这为研究记忆、情感、奖励和运动等复杂脑功能的方法带来了重大变化。” 在疾病研究方面，光遗传学的应用也在不断扩大。首尔阿山医院融合医学科教授金俊基指出：“光遗传学被用于研究帕金森病、癫痫、睡眠障碍等神经系统疾病的发病机制，并验证新的治疗靶点和新药候选物。”他还提到，正在开发的新药也可以用来测试其对大脑的影响假设。了解哪些细胞引发症状后，可以设计针对这些细胞的药物或治疗方法。 早期的光敏蛋白仅对蓝光反应，难以深入组织。最近，随着对红光系列反应且灵敏度更高的蛋白质的出现，治疗研究开始加速。最先接近患者治疗的领域是“眼睛”。由于光线容易到达，即使视网膜细胞死亡，仍然可以向残存的视网膜神经细胞中注入光敏蛋白，从而重新生成视觉信号。 金基贤教授表示：“针对视网膜色素变性患者的研究正在进行，部分视觉功能恢复的报告已出现。”美国纳诺斯科普治疗公司的光遗传基因治疗药物“莫基利”已于上月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了批准申请，审查目标时间为明年上半年。然而，针对脑疾病的应用仍处于临床前阶段，如何将光线深入大脑以及长期安全性仍然是待解决的问题。 调控的对象也在不断扩大。三星首尔医院教授形秀珍的研究团队在2023年国际期刊《细胞神经科学前沿》上发表的综述中整理了对被视为神经细胞辅助细胞的神经胶质细胞进行光刺激的研究。整理的研究表明，接受光照的星形胶质细胞释放信号物质，改变了神经细胞之间的信号传递，而周围神经的施旺细胞则仅通过光刺激就能形成包裹神经的髓鞘。这意味着治疗靶点可能因多发性硬化症或神经损伤等疾病而扩大。 形教授表示：“用光来开启和关闭神经细胞的工具已成为揭示大脑工作原理的标准方法，令人鼓舞的是，它开始为像晚期失明这样没有现有治疗方法的患者提供功能恢复的线索。”她还表示：“虽然将其扩展到其他器官仍然是一个挑战，但此次获奖有望加速这一进程。” 金基贤教授展望：“未来将更精确地理解与疾病相关的神经回路，并基于此开发可应用于临床的治疗方法。” 与此同时，今年诺贝尔生理医学奖的共同得主、美国斯坦福大学教授卡尔·戴瑟罗斯强调，光遗传学可能为自闭症和抑郁症患者带来希望。在获奖者宣布后的5日（当地时间），戴瑟罗斯教授在接受外媒采访时表示：“我是医生科学家，也是精神科医生，想到我那些患有自闭症或抑郁症的患者，这项研究带来的希望是非常重要的。”※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

Celltrion已在美国推出治疗慢性自发性荨麻疹和过敏性哮喘的药物'Omliclo'（成分名：Omaliizumab）。作为首个进入美国市场的Omaliizumab生物类似药，'Omliclo'在上市的同时也被登记在大型处方药管理公司（PBM）的处方药目录中，为其初期市场扩展奠定了基础。 Celltrion于6日宣布，'Omliclo'的批发价格（WAC）比原研药低约15%，并提供75mg、150mg和300mg三种剂型。 'Omliclo'于去年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，适应症包括哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、慢性自发性荨麻疹及IgE介导的食物过敏等，涵盖了原研药在美国的所有适应症。它还获得了互换性地位，符合相关法律和保险政策要求后，可以在药店阶段替代原研药。 特别是上市后，'Omliclo'被美国大型PBM Optum的自费药物目录列为优先药物。PBM的处方药目录登记是影响美国市场保险报销和患者可及性的关键因素。Celltrion还在与其他大型PBM进行登记谈判，部分已接近签约。 Celltrion计划在美国延续其在欧洲取得的'Omliclo'初期市场渗透成果。目前，'Omliclo'已在26个欧洲国家销售，在西班牙的市场份额已超过90%。在丹麦，预计到年底将基于国家招标获得98%的市场份额。 在美国，Celltrion将利用现有的直销网络和销售、分销网络扩大处方。Celltrion的血液癌治疗药物'Truxima'在8月的市场份额为39%，自身免疫疾病治疗药物'Infliximab'占31%。'Stelara'和'Upadacitinib'的市场份额分别为15%和12%。 Celltrion美国公司首席执行官金本中表示：“'Omliclo'作为美国首个Omaliizumab生物类似药，具备了全面适应症、互换性以及三种剂型的产品竞争力。”他还表示：“我们将迅速完成更多PBM的登记，将'Omliclo'培育为美国的主要增长产品。” 此外，Celltrion在今年内已连续宣布进行4000亿韩元的自购股份和2000亿韩元的股份注销，强力推动股东价值提升。这被解读为管理层在市场上积极执行其“年度合并净利润的三分之一（约33%）回馈”原则的表现。 分析认为，这一背景是基于创纪录的业绩和稳健的自由现金流。Celltrion去年实现销售额4.1625万亿韩元，营业利润1.1685万亿韩元，创下历史新高。今年上半年，销售额为2.5387万亿韩元，营业利润为7737亿韩元，继续保持高增长。※ 本报道经人工智能（AI）系统翻译与编辑。

艾京产业的化妆品品牌AGE20'S推出“肌肤优先化妆”战略，进一步强化全球市场布局。品牌计划在以精华粉底为核心的形象基础上，扩大产品线，提升品牌在全球市场的竞争力。 艾京产业于1日在首尔城东区LECT成水举行了AGE20'S快闪店“THE AGE20'S HOUSE”媒体日，公开了品牌重塑方向和全球业务战略。 此次重塑的重点是将精华粉底所积累的竞争力扩展到品牌的整体。由于品牌以“可见的精华”为特色，成功将护肤与化妆结合，因此将精华粉底的优势扩展为品牌哲学，推出“肌肤优先化妆”作为新的品牌身份。公司将28至34岁的人群设定为核心客户群体，鼓励他们自主表达自己的美。 李贤贞常务表示：“此次重塑的核心在于将精华粉底长期受到喜爱的原因扩展为品牌哲学，未来将建立一个在全球范围内都能成功的肌肤优先化妆品牌。” 重塑的背景是全球业务的扩展。目前AGE20'S的全球销售占比约为75%。公司计划在摆脱以精华粉底为中心的品牌形象的同时，扩大产品组合，加快对海外市场的攻势。 日本市场被视为全球扩展的跳板。李常务表示：“日本市场一旦品牌扎根，客户忠诚度很高。”她提到，在Qoo10平台上，除了粉底外，唇部和防晒产品也获得了良好反响，确认了超越单一产品品牌的可能性。以此为基础，公司将于下周参加中东最大的美容展会“美容世界”，进一步开拓中东市场。 中国市场仍然是核心支柱。她指出：“我们的目标不是降低对中国市场的依赖，而是通过扩大全球业务自然降低中国市场的比重。”她强调，针对各国的肤色、气候和消费者特性进行本地化是至关重要的。在美国，公司计划扩大色号范围，推出符合美国食品药品监督管理局（FDA）OTC标准的产品，以拓展市场。 此次快闪店是为了提升品牌的渴望度，与对韩国消费者理解较深的美妆创作者管理公司레페리合作。AGE20'S在8月选定了女团IVE成员雷作为全球大使，并在9月推出了应用品牌独特技术的“肌肤优先隐形准备粉底”。 此外，AGE20'S将在LECT成水运营快闪店“THE AGE20'S HOUSE”至11日。在快闪店中，消费者可以体验新产品粉底粉以及“标志性精华粉底”和色彩系列，并且现场购买的顾客将获得DIY钥匙扣体验和人生四格拍摄券等优惠。